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    郑州荥阳二类备案凭证在哪里办理?
    2019-05-15 21:13:35 更新,loading... 收藏 置顶 修改
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郑州荥阳二类备案凭证在哪里办理?
  **疗器械证咋办?**疗器械备案/许可证多少钱?**疗器械资质费用,价格?**疗器械经营许可证是经营**疗器械须具备的证件,开办二类**疗器械经营,应当向省、自治区、直辖市人民政府**品监督管理部门备案;三类**疗器械经营,应当经省、自治区、直辖市人民政府**品监督管理部门审查批准,并发给《**疗器械经营企业许可证》。

  **疗器械总体分为三类。一类是不需要备案以及审批,可以直接经营的。第二类是需要到食**监去做一个备案。三类**疗器械的经营就需要得到食**监的审批核准相关的条件,颁发三类**疗器械经营许可证才可以合法经营。

  ▶如何区分一类、二类、三类器械?2019年二类**疗器械备案,三类**疗器械许可证代办,找0,实实在在的省心,不用多操心!

  一类是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的**疗器械。如:外科用手术器械(刀、剪、钳、镊、钩)、刮痧板、**用X光胶片、手术衣、手术帽、检查手套、纱布绷带、引流袋等。

  第二类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的**疗器械。如:**用缝合针、血压计、体温计、心电图机、脑电图机、显微镜、针灸针、生化分析系统、助听器、超声消毒设备、不可吸收缝合线、避孕套等。

  第三类是具有较高风险、需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的**疗器械。如:植入式心脏起搏器、角膜接触镜、人工晶体、超声肿瘤聚焦刀、血液透析装置、植入器材、血管支架、综合麻醉机、齿科植入材料、**用可吸收缝合线、血管内导管等。

  ▶申请《**疗器械经营企业许可证》应当同时具备下列条件:

  (1)具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;

  (2)具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所-详情咨询0财务;

  (3)具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件,包括具有符合**疗器械产品特性要求的储存设施、设备;

  (4)应当建立健全产品质量管理制度,包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等;

  (5)应当具备与其经营的**疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力,或者约定由第三方提供技术支持。

  ▶申请《**疗器械经营企业许可证》时,应当提交如下资料:

  (1)《**疗器械经营企业许可证申请表》;

  (2)工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件;

  (3)拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历;

  (4)拟办企业组织机构与职能-详情咨询0财务;

  (5)拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图(注明面积)、房屋产权证明(或者租赁协议)复印件;

  (6)拟办企业产品质量管理制度文件及储存设施、设备目录;

  (7)拟办企业经营范围。
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