北京医疗器械二类背案到哪里办

  社会经济文化快速发展，促使人们的生活方式也随之改变，物质生活的满足促进了人们思想层面的提

高，开始关注自身健康的人越来越来越多，医疗行业也逐渐走进了人们的视野，随之衍生的医疗器械行

业也逐渐兴起，越来越多的经营者把目光投入于此，然而国家对医疗方面一直都是严格要求的，那么二

类医疗器械背案该如何申请？亿企财富单经理I5O-IOI5-Z85Z

二类医疗器械是指，对其安全、有效应当加以控制的医疗器械，体温计、血压计；磁疗器具；医用脱脂

棉、医用脱脂纱布、医用卫生口罩、医用无菌纱布；家用血糖仪、血糖试纸条、妊娠诊断试纸（早孕检

测试纸）、排卵检测试纸；避孕套、避孕帽；轮椅；电子血压脉搏仪；梅花针、三棱针、针灸针；手提

式氧气发生器等都属于第二类医疗器械，凡经营该类医疗器械单位，必须实行背案管理。必须向有关部

门申请本案。

1、《医疗器械经营许可证申请表》(原件1份)；

2、《营业执照》(复印件)；

3、质量管理人员的工作简历(原件1份)；

4、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份、学历或者职称证明(复印件1份)；

5、办理医疗器械经营许可证企业已安装的计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明 ，打印信息管

理系统首页(原件1份)；

6、专业技术人员一览表(原件1份)及专业技术人员的身份、学历证明、职称证书(复印件各1份)；

7、经营设施、设备目录；

8、组织机构与部门设置说明；

9、申报材料真实性的自我保证声明，包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺

(原件1份)；

10、经营范围、经营方式说明；

11、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者由房屋租赁所出具的房屋租赁

凭证复印件。属仓储委托医疗器械第三方物流的，提供委托合同(复印件1份，)；

12、组织机构代码证(复印件)；

13、凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或企业负责人本人，企业应当提交《授权委托书

》(原件1份)；

14、经营质量管理制度、工作程序等文件目录。包括采购、验收、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、

不良事件监测和质量事故报告制度等文件(原件1份)


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